Wprowadzenie Rozporządzenia (UE) 2017/746 (IVDR) przyniosło fundamentalne zmiany w podejściu do zapewnienia zgodności wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Jedną z kluczowych nowości jest obowiązek wyznaczenia tzw. osoby odpowiedzialnej za zgodność regulacyjną (PRRC – Person Responsible for Regulatory Compliance). Jej rola została szczegółowo opisana w art. 15 IVDR, a jej wprowadzenie jest odpowiedzią na potrzebę większej przejrzystości, odpowiedzialności i jakości nadzoru regulacyjnego w organizacjach wytwarzających wyroby IVD.
Kim jest PRRC i dlaczego jej rola jest tak istotna?
Zgodnie z IVDR każdy producent wyrobów IVD musi dysponować w swojej strukturze co najmniej jedną osobą odpowiedzialną za zgodność regulacyjną. Zadaniem tej osoby jest m.in. zapewnienie, że wyrób wprowadzany do obrotu spełnia wszystkie wymogi regulacyjne, a dokumentacja jest kompletna, aktualna i zgodna z przepisami.
Co istotne – PRRC nie musi być etatowym pracownikiem, ale musi być stale i w sposób ciągły dostępna, również jeśli jej funkcja realizowana jest przez podmiot zewnętrzny (np. w przypadku mikro- i małych przedsiębiorstw lub upoważnionych przedstawicieli spoza UE).
Wymagane kwalifikacje – nie dla każdego
Aby pełnić rolę PRRC, konieczne jest wykazanie wymaganej wiedzy fachowej. Może to nastąpić na dwa sposoby:
- Ścieżka akademicka + praktyka: ukończenie studiów wyższych w dziedzinie prawa, medycyny, farmacji, inżynierii lub innej odpowiedniej dziedzinie naukowej, połączone z minimum rokiem doświadczenia zawodowego w zakresie regulacji lub systemów zarządzania jakością w obszarze IVD.
- Ścieżka praktyczna: co najmniej cztery lata doświadczenia zawodowego w zakresie regulacji lub jakości w dziedzinie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.
To oznacza, że funkcji tej nie może pełnić osoba przypadkowa – wymagana jest konkretna wiedza i doświadczenie, co bezpośrednio wpływa na jakość nadzoru nad wyrobem.
Zakres odpowiedzialności – jasno określony
PRRC odpowiada co najmniej za:
- Weryfikację zgodności wyrobów z systemem zarządzania jakością przed ich zwolnieniem do obrotu.
- Sporządzenie i aktualizację dokumentacji technicznej oraz deklaracji zgodności UE.
- Zapewnienie zgodności z obowiązkami dotyczącymi nadzoru po wprowadzeniu wyrobu do obrotu.
- Wypełnianie obowiązków związanych z raportowaniem incydentów i działań naprawczych (zgodnie z art. 82–86 IVDR).
- Dla wyrobów używanych w badaniach działania – wydanie stosownego oświadczenia (załącznik XIV, sekcja 4.1).
Obowiązki te mogą być podzielone pomiędzy kilka osób, jednak ich zakres musi być jednoznacznie udokumentowany. To zabezpieczenie ma na celu uniknięcie luk w odpowiedzialności i zwiększenie transparentności w obrębie firmy.
PRRC w różnych strukturach organizacyjnych
- Duże i średnie firmy: wymóg zatrudnienia PRRC wewnętrznie.
- Mikro i małe przedsiębiorstwa: mogą korzystać z usług PRRC zewnętrznie, pod warunkiem zapewnienia „stałego i ciągłego” dostępu.
- Upoważnieni przedstawiciele: również muszą mieć do dyspozycji PRRC, która spełnia określone wymagania – przy czym forma współpracy może być umowna.
Niezależność i ochrona funkcji PRRC
Rozporządzenie wyraźnie stanowi, że osoba pełniąca tę funkcję nie może ponosić negatywnych konsekwencji za należyte wykonywanie obowiązków, niezależnie od tego, czy jest pracownikiem organizacji, czy osobą zewnętrzną. To niezwykle istotne zabezpieczenie dla zachowania obiektywności i niezależności decyzji podejmowanych w obszarze zgodności.
Obowiązek wyznaczenia osoby odpowiedzialnej za zgodność regulacyjną to jedno z najbardziej wymiernych narzędzi podnoszenia jakości i odpowiedzialności w sektorze wyrobów IVD. To nie tylko wymóg formalny – to realna gwarancja, że produkt, który trafia na rynek, został oceniony pod kątem zgodności przez wykwalifikowanego specjalistę.
Dla producentów oznacza to konieczność dokładnego przemyślenia struktury organizacyjnej, sposobu delegowania odpowiedzialności oraz zapewnienia właściwego nadzoru regulacyjnego. Dla rynku – to sygnał, że bezpieczeństwo pacjentów i jakość wyrobów są stawiane na pierwszym miejscu.
