Specjalistyczna jednostka certyfikująca

Nasza organizacja działa w obszarze certyfikacji wyrobów medycznych oraz wyrobów do diagnostyki in vitro, zgodnie z wymaganiami Rozporządzeń Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 (MDR) 
oraz 2017/746 (IVDR).

doświadczonych specjalistów

%

terminowości procesów

certyfikowanych produktów

uzyskiwanych dokumentów

Wspieramy producentów 
w procesie oceny zgodności bezpiecznych i skutecznych wyrobów na rynek Unii Europejskiej

Jednostka specjalizująca się w certyfikacji wyrobów medycznych oraz wyrobów do diagnostyki in vitro

Prowadzimy działalność skoncentrowaną na ocenie zgodności wyrobów medycznych oraz wyrobów do diagnostyki in vitro, wspierając producentów w spełnianiu wymagań regulacyjnych niezbędnych do wprowadzenia wyrobów na rynek Unii Europejskiej. Nasza specjalizacja obejmuje zarówno wyroby medyczne, jak i IVD, z uwzględnieniem ich klasy ryzyka i przeznaczenia.

Działalność zgodna z Rozporządzeniami (UE) 2017/745 (MDR) oraz 2017/746 (IVDR)

Nasze procesy certyfikacyjne realizowane są zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa Unii Europejskiej, w szczególności Rozporządzeniami MDR i IVDR. Zapewniamy rzetelną ocenę dokumentacji technicznej, systemów zarządzania jakością oraz spełnienia wymagań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności działania wyrobów.

Doświadczony zespół audytorów i ekspertów technicznych

Nasz zespół tworzą audytorzy oraz eksperci techniczni posiadający wieloletnie doświadczenie w ocenie zgodności, audytach systemów zarządzania jakością oraz analizie dokumentacji technicznej. Wiedza praktyczna i kompetencje zespołu stanowią fundament wysokiej jakości prowadzonych procesów certyfikacyjnych.

Niezależność, obiektywizm i transparentność procesów certyfikacyjnych

Działamy w oparciu o zasadę pełnej niezależności i bezstronności, zapewniając obiektywną ocenę zgodności wyrobów. Procesy certyfikacyjne realizowane są w sposób przejrzysty, z jasną komunikacją na każdym etapie współpracy z producentem.

Wsparcie producentów na każdym etapie oceny zgodności

Zapewniamy rzetelną i niezależną ocenę zgodności wyrobów na wszystkich wymaganych etapach procesu – od wstępnej analizy dokumentacji, poprzez proces certyfikacji, aż po nadzór po wprowadzeniu wyrobu do obrotu. Realizujemy procesy oceny zgodności w sposób uporządkowany i transparentny, obejmujący weryfikację dokumentacji, audyty oraz nadzór po wprowadzeniu wyrobu do obrotu. Zapewniamy jasną komunikację dotyczącą przebiegu procesu certyfikacji oraz wymagań formalnych wynikających z przepisów MDR i IVDR, z zachowaniem zasad niezależności i bezstronności.

Zorientowani na jakość 
i bezpieczeństwo

Poznaj naszą firmę
ProCert Sp. z o.o.

ul. Armii Krajowej 1, 83-330 Żukowo

office@procert.com

+48 537 699 899

FAQ

Polityka prywatności

Skontaktuj się z nami
Skontaktuj się z nami
+48 537 699 899