Certyfikacja MDR

Certyfikacja MDR to proces oceny zgodności wyrobów medycznych z wymaganiami Rozporządzenia (UE) 2017/745, którego celem jest potwierdzenie ich bezpieczeństwa, skuteczności oraz zgodności z obowiązującymi normami prawnymi.

Kompleksowy proces certyfikacji wyrobów medycznych zgodnie z MDR

Rozporządzenie MDR wprowadza zaostrzone wymagania dotyczące dokumentacji technicznej, oceny klinicznej oraz nadzoru po wprowadzeniu wyrobu do obrotu. Wspieramy producentów na każdym etapie tego procesu, zapewniając zgodność z aktualnymi regulacjami.

Ocena zgodności z załącznikami II i III

Audyty systemów zarządzania jakością (ISO 13485)

Nadzór nad certyfikatami i kontrola okresowa

doświadczonych specjalistów

terminowości procesów

certyfikowanych produktów

uzyskiwanych dokumentów

Ocena dokumentacji i systemu jakości

Przeprowadzamy szczegółową ocenę dokumentacji technicznej zgodnie z załącznikami II i III MDR oraz audyty systemu zarządzania jakością zgodnego z ISO 13485. Analizujemy m.in. zarządzanie ryzykiem, dane kliniczne oraz procesy produkcyjne.

Skontaktuj się z nami w sprawie certyfikacji MDR

Skuteczność działania poparta wysokimi standardami organizacyjnymi.

Nadzór i utrzymanie certyfikacji

Zapewniamy nadzór nad certyfikatami, w tym audyty okresowe oraz ocenę zmian w wyrobie i systemie jakości. Wspieramy producentów w spełnianiu wymagań dotyczących PMS i PMCF.

Skontaktuj się z nami w sprawie certyfikacji MDR