Certyfikacja IVDR

Certyfikacja IVDR obejmuje ocenę zgodności wyrobów do diagnostyki in vitro zgodnie z Rozporządzeniem (UE) 2017/746, które znacząco zwiększa nadzór nad bezpieczeństwem i skutecznością wyrobów IVD.

Certyfikacja wyrobów do diagnostyki in vitro zgodnie z IVDR

IVDR wprowadza nową klasyfikację ryzyka oraz rozszerzony obowiązek udziału jednostki notyfikowanej w procesie certyfikacji. Oferujemy wsparcie dostosowane do klasy wyrobu oraz etapu jego rozwoju.

Ocena zgodności z załącznikami II i III

Audyty systemów zarządzania jakością (ISO 13485)

Nadzór nad certyfikatami i kontrola okresowa

doświadczonych specjalistów

terminowości procesów

certyfikowanych produktów

uzyskiwanych dokumentów

Ocena zgodności i klasyfikacja wyrobów IVD

Weryfikujemy dokumentację techniczną, klasyfikację wyrobu oraz spełnienie wymagań dotyczących wydajności analitycznej i klinicznej. Proces prowadzony jest zgodnie z aktualnymi wymaganiami IVDR dla klas A–D.

Zapytaj o certyfikację IVDR

Skuteczność działania poparta wysokimi standardami organizacyjnymi.

Nadzór po wprowadzeniu do obrotu i okresy przejściowe

Wspieramy producentów w realizacji obowiązków PMS oraz w przejściu z Dyrektywy 98/79/WE na IVDR, uwzględniając obowiązujące okresy przejściowe i terminy certyfikacji.

Zapytaj o certyfikację IVDR