Wraz z wejściem w życie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 (IVDR), w dniu 26 maja 2022 r., nastąpiło zasadnicze zaostrzenie i rozszerzenie wymagań regulacyjnych wobec wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD). Przepisy te zastąpiły wcześniejszą dyrektywę 98/79/WE (IVDD), wprowadzając m.in. nową klasyfikację opartą na ryzyku oraz obowiązek oceny zgodności przez jednostki notyfikowane dla zdecydowanej większości wyrobów.
Aby umożliwić producentom płynne przejście do nowego systemu, wprowadzono mechanizm okresów przejściowych. Początkowo określony w art. 110 ust. 3 IVDR, został on rozszerzony najpierw rozporządzeniem delegowanym (UE) 2022/112, a następnie – w sposób bardziej kompleksowy – rozporządzeniem (UE) 2024/1860 z dnia 13 czerwca 2024 r. Najnowsza nowelizacja uwzględnia zróżnicowane terminy dla poszczególnych klas wyrobów w zależności od przypisanego im poziomu ryzyka.
Z okresów przejściowych mogą korzystać wyłącznie tzw. „legacy devices”, czyli wyroby medyczne IVD, które zostały wprowadzone na rynek zgodnie z IVDD przed 26 maja 2022 r., posiadają ważną deklarację zgodności lub certyfikat EC i które – na gruncie IVDR – wymagają obecnie udziału jednostki notyfikowanej w procesie oceny zgodności. Kluczowym warunkiem jest brak istotnych zmian w projekcie lub przeznaczeniu wyrobu po tej dacie. Kryteria interpretacji, co może być uznane za „istotną zmianę”, zostały szczegółowo określone w dokumencie MDCG 2022-6 . Dokument ten zawiera m.in. zestawienie przypadków zmian projektowych i funkcjonalnych, które skutkują utratą prawa do korzystania z okresu przejściowego – są to np. rozszerzenie wskazań klinicznych, zmiana rodzaju próbki, zmiana algorytmu działania lub zmiana przeznaczenia wyrobu z zastosowania profesjonalnego na domowe.
Czas trwania okresów przejściowych uzależniono od klasy ryzyka wyrobu. Wyroby najwyższej klasy (klasa D), obejmujące m.in. testy do diagnostyki HIV lub wirusowego zapalenia wątroby, mogą pozostać na rynku do 31 grudnia 2027 r. Wyroby klasy C, w tym testy na obecność niektórych typów nowotworów lub wirusów grypy, mogą być oferowane do 31 grudnia 2028 r. Z kolei wyroby klasy B oraz wyroby klasy A w stanie sterylnym objęto okresem przejściowym do 31 grudnia 2029 r. Wyroby klasy A niesterylne są wyłączone z przepisów przejściowych – muszą być w pełni zgodne z IVDR już od 26 maja 2022 r.
Aby skorzystać z powyższych terminów, producent musi spełnić szereg wymogów formalnych. Po pierwsze, do dnia 26 maja 2025 r. musi zostać wdrożony system zarządzania jakością zgodny z IVDR. Po drugie, w terminie zależnym od klasy ryzyka (tj. do 26 maja 2025 r. dla klasy D, do 26 maja 2026 r. dla klasy C oraz do 26 maja 2027 r. dla klasy B i klasy A sterylnych) producent zobowiązany jest do złożenia wniosku do jednostki notyfikowanej o przeprowadzenie oceny zgodności na podstawie IVDR oraz do zawarcia stosownej umowy. Niespełnienie tych wymogów oznacza wygaśnięcie prawa do dalszego udostępniania wyrobu na rynku po upływie wskazanych terminów.
Warto również zaznaczyć, że nawet wyroby pozostające w systemie przejściowym podlegają wybranym obowiązkom wynikającym już bezpośrednio z IVDR. Dotyczy to w szczególności nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS), działań związanych z analizą incydentów i bezpieczeństwem stosowania (FSCA), obowiązków rejestrowych oraz współpracy z właściwymi organami nadzoru. Zakres tych obowiązków oraz sposób ich realizacji został szeroko omówiony w przewodniku MDCG 2022-8.
Z perspektywy 2025 roku producenci IVD, którzy zamierzają pozostać na rynku unijnym, powinni niezwłocznie podjąć działania mające na celu pełne dostosowanie do wymagań IVDR. Odkładanie procesu certyfikacji na później wiąże się z ryzykiem niezdążenia przed ustawowym końcem okresu przejściowego, co może skutkować brakiem możliwości dalszej sprzedaży wyrobu na terenie Unii Europejskiej.
Szczegółowe informacje dotyczące aktualnych przepisów przejściowych, harmonogramów oraz powiązanych dokumentów znajdują się na oficjalnej stronie Komisji Europejskiej pod adresem: https://health.ec.europa.eu/medical-devices-vitro-diagnostics/transitional-provisions_en.
