EUDAMED – europejski system rejestracji wyrobów medycznych: cel, struktura i harmonogram wdrażania

Europejska Baza Danych o Wyrobach Medycznych (EUDAMED) to centralny, unijny system informatyczny opracowany przez Komisję Europejską w celu realizacji wymogów określonych w rozporządzeniach (UE) 2017/745 (MDR) oraz 2017/746 (IVDR). Jego głównym celem jest zapewnienie wysokiego poziomu przejrzystości, poprawa nadzoru nad wyrobami medycznymi w Unii Europejskiej oraz ułatwienie wymiany informacji pomiędzy producentami, jednostkami notyfikowanymi, organami nadzorczymi i społeczeństwem.

Struktura EUDAMED

System EUDAMED składa się z sześciu wzajemnie powiązanych modułów:

1. Rejestracja podmiotów gospodarczych (Actor Registration) – umożliwia rejestrację producentów, upoważnionych przedstawicieli, importerów i jednostek notyfikowanych;
2. Rejestracja wyrobów i system identyfikacji UDI (UDI/Device Registration) – służy do zgłaszania wyrobów oraz przypisanych im unikalnych identyfikatorów UDI;
3. Jednostki notyfikowane i certyfikaty (Notified Bodies and Certificates) – zawiera dane o certyfikatach wydanych przez jednostki notyfikowane;
4. Badania kliniczne i badania działania (Clinical Investigations and Performance Studies) – moduł do zgłaszania i monitorowania badań klinicznych wyrobów;
5. Vigilance – nadzór po wprowadzeniu do obrotu i zgłaszanie incydentów – służy do rejestrowania poważnych incydentów i działań naprawczych;
6. Nadzór rynku (Market Surveillance) – umożliwia organom krajowym udostępnianie działań kontrolnych i inspekcyjnych.

Harmonogram wdrożenia EUDAMED (stan na grudzień 2024 r.)

Zgodnie z opublikowaną mapą drogową Komisji Europejskiej, wdrażanie systemu EUDAMED następuje etapami. Kluczowe daty i kamienie milowe są następujące:

• Grudzień 2024: zakończenie audytu „MVP” (minimum viable product) czterech pierwszych modułów: rejestracji podmiotów, rejestracji wyrobów (UDI), jednostek notyfikowanych oraz nadzoru rynku;
• I połowa 2025 roku: publikacja obwieszczenia w Dzienniku Urzędowym UE (OJEU), potwierdzającego funkcjonalność wspomnianych czterech modułów;
• 6 miesięcy po tej publikacji: obowiązek korzystania z modułów Actor, UDI/Devices, Notified Bodies & Certificates oraz Market Surveillance – prawdopodobnie na przełomie 2025/2026 roku;
• 2026: zakończenie prac rozwojowych nad modułami „Vigilance” oraz „Clinical Investigations/Performance Studies”;
• I połowa 2027 roku: publikacja obwieszczenia dotyczącego funkcjonalności modułu Vigilance;
• 6 miesięcy później (najprawdopodobniej koniec 2027 roku): obowiązkowe stosowanie modułu zgłaszania incydentów i nadzoru po wprowadzeniu do obrotu;
• I kwartał 2027 roku: koniec okresów przejściowych dla rejestracji wyrobów w EUDAMED.

Warto zaznaczyć, że dopiero po uznaniu wszystkich modułów za w pełni funkcjonalne i opublikowaniu stosownych obwieszczeń, korzystanie z EUDAMED stanie się obowiązkowe dla wszystkich uczestników rynku.

Obecnie możliwa jest dobrowolna rejestracja podmiotów gospodarczych, wyrobów i certyfikatów w trzech aktywnych modułach: Actor Registration, UDI/Device Registration oraz Notified Bodies and Certificates. Producenci mogą zatem wcześniej przygotować się do przyszłych obowiązków, unikając opóźnień po zakończeniu okresów przejściowych.

Aktualne dane na temat struktury, funkcjonalności i harmonogramu wdrażania EUDAMED dostępne są na oficjalnej stronie Komisji Europejskiej: EUDAMED – przegląd systemu